康泰生物:國家食品藥品監管總局和國家衛計委聯合發布關于公司乙肝疫苗問題調查結果:“綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況
投資者問:康泰生物(300601)歷史上乙肝疫苗打死過人,貴公司13價肺炎疫苗據說不合格,請問,貴公司是如何把控質控的,謝謝
康泰生物(300601):上述情況不屬實。2014年1月17日,國家食品藥品監管總局和國家衛計委聯合發布關于公司乙肝疫苗問題調查結果:“綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況,未發現深圳康泰生物(300601)制品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題”。 公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗于2021年9月獲得國家藥品監管理局簽發的《藥品注冊證書》,于2021年10月首批產品獲得批簽發證明,截至目前該產品獲中檢院批簽發通過率100%。 公司嚴格秉承“執行制度一絲不茍,原始數據一點不假,發現問題一個不放過,缺陷產品一支不放行,GMP 管理一刻不松懈”的質量方針,持續改進和完善質量控制體系,不斷提高疫苗產品生產的科學管理水平,確保將藥品法規和注冊標準中有關安全、有效和質量可控的所有要求系統地貫徹到藥品生產、質量控制及產品放行、儲存、運輸等全過程中,從產品全生命周期實行全面質量管理,確保向社會提供優質、安全、有效的疫苗產品。
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