上海2025年9月19日 /美通社/ -- 2025年9月17日，全球生命科學云解決方案領導者 Veeva Systems(NYSE：VEEV)在"智聯全球 效能革新——2025 Veeva中國研發及質量峰會"上，全新升級推出新一代云產品，包括Veeva研發云平臺之上的Safety藥物警戒應用，以及全新的質量云解決方案。Veeva研發及質量云以"單一平臺+全面合規+全球協調+AI賦能"為核心，構建覆蓋研發、生產到上市的全鏈路數字化底座，直擊中國創新藥企"多區域合規難、跨團隊協同慢、數據標準散、成本高企"的痛點，實現"效率與效果提升、成本降低"(兩升一降)，助力創新藥企加速向全球化、現代化的運營管理模式轉變，簡化及標準化業務流程，提升運營效率，加速新藥上市。

本次峰會吸引了包括百濟神州、信達生物、復宏漢霖、和黃醫藥等頭部創新藥企，以及拜耳、武田、輝瑞、勃林格殷格翰、吉利德等跨國藥企中國團隊在內的100多家行業領軍企業參與，聚集了臨床數據、臨床運營、注冊申報、質量管理、藥物警戒等5大領域行業資深專業人士，共同圍繞"數智化如何破解全球化合規與效能瓶頸"這一核心議題，為中國創新藥企發展賦能，為行業出謀劃策。

Veeva研發與質量業務亞太總經理Chris Shim強調:"中國創新藥的全球化不是‘選擇題 ，而是‘必答題 ，我們將利用深耕生命科學行業18載的深厚專業積累和廣泛的生態布局，助力中國創新藥企通過數字化和智能化實現藥物從研發到生產的高效、高質量、合規管理，加速其全球拓展步伐，讓中國藥企的每一分創新投入，都能在全球市場獲得最大回報，讓所有患者獲得更優質、更可負擔的藥品。"

Veeva研發與質量業務副總裁及中國業務負責人馬霞苗表示："中國是Veeva全球戰略市場之一。我們的使命很清晰：以服務全球超1500家生命科學企業的經驗為基礎，深度融合中國藥企的本地化需求——既滿足中國本土監管要求，也適配美國、歐洲、日本等主要海外市場監管機構的全球標準，通過全球一體化的研發和質量云平臺和解決方案，推動中國創新藥在研發、質量、合規上‘一次建設，全球通用 ，這是我們區別于其他解決方案的核心競爭力。"

大會期間，Veeva研發與質量業務亞太總經理Chris Shim為和黃醫藥、翰森制藥、信達生物和迪哲醫藥等中國研發及質量云客戶頒發Veeva中國Heroes大獎，與行業共同見證頭部藥企在數字化變革中的突破性成果。該獎項創立于2010年，旨在表彰在數字化轉型與創新領域樹立了行業標桿的思想者、革新者和領導者企業。

全鏈路監管要求升級，Veeva中國研發及質量云助力簡化及標準化研發與質量流程，加速新藥研發

數據顯示，在"技術爆發、政策紅利與國際化加速"三要素驅動下，2024年中國創新藥市場規模已增至約1592億美元(約合1.14萬億元人民幣)，并有望在2030年突破3000億美元。與此同時，產業國際化進程迅猛加速，全球臨床研發與質量管理的 "量""質" 雙升趨勢愈發顯著：據醫藥行業研究機構數據，2024 年全球新啟動臨床試驗項目達 5400 余項，同比增長 18%，其中中國藥企主導或參與的國際多中心臨床試驗(MRCT)數量同比激增 42%，占全球 MRCT 總量的 31%，中國已成為全球臨床研發的核心參與方。

伴隨全球化進程加深及臨床項目數量爆發，全球監管體系對研發全鏈路合規與質量管理的要求同步升級：臨床數據方面，FDA、EMA 等機構不僅要求數據 "完整可追溯"，更需實現全流程電子化留痕。臨床運營方面，跨國項目涉及的多區域研究中心、CRO 團隊協同需求激增，傳統分散式管理導致的 "監查周期長、方案執行偏差率高" 問題凸顯，行業對 "統一平臺實時協同" 的需求激增。質量管理方面，ICH Q10 指南要求延伸至研發全周期，需打破 "研發 - 生產 - 供應鏈" 的質量數據孤島，未實現質量數據互聯的企業，國際核查缺陷率是互聯企業的數倍。注冊申報方面，中美雙報、中歐同步申報成為常態， 需應對NMPA 與 FDA 等多區域 eCTD 等電子申報格式差異、法規更新響應時效要求，提升申報材料的 "多版本管理、快速適配" 能力；藥物警戒方面，全球監管要求持續細化：一方面，E2B(R2/R3)作為國際通用的安全數據傳輸格式，需覆蓋上市前臨床試驗與上市后監測全階段，確保不同階段安全數據傳輸的標準化與規范性；另一方面，各國監管機構對安全數據上報時效有明確要求(如部分區域要求特定嚴重不良事件 15 日內上報、非嚴重事件按周期匯總上報)，且中國藥企因海外市場拓展，需同步應對 NMPA、FDA、EMA 等多區域差異化法規要求。人工處理模式不僅難以滿足多區域合規時效，更易因格式適配偏差導致上報失敗，行業對 "能覆蓋多國家復雜法規、支持一鍵向多個監管機構標準化上報" 的數字化工具需求愈發迫切。

正是針對這一系列全球化挑戰，Veeva 不斷創新開發，形成了全鏈路解決方案：Veeva中國研發及質量云依托成熟的Veeva Vault平臺不斷創新，為本土創新藥企提供一系列覆蓋新藥全生命周期的一體化的系統解決方案，涵蓋臨床數據、臨床運營、藥物警戒、注冊申報與質量管理等核心環節。通過構建無縫協作的臨床管理體系，促進多方高效協同，提升研發速度與效率。同時，提供先進的藥物警戒應用，簡化并自動化全流程，大幅提升數據質量。最終，通過實現端到端的統一質量管理和注冊申報，確保所有工作高度合規，有力加速新藥審批，讓創新療法盡早惠及患者，共同改善人類健康水平。目前研發及質量云全球擁有超過1000家生命科學企業客戶，涵蓋大型跨國制藥藥企、新興生物技術企業、CRO、醫療設備公司等。

Veeva中國研發及質量云：全新升級推出新一代創新云產品

1. Veeva Safety藥物警戒應用：全生命周期 PV 管理的 "高效引擎"

藥物警戒(Pharmacovigilance, PV)的核心目標是全程監控藥品安全性、管控用藥風險，從藥品研發初期到上市后全生命周期，系統性解決與藥品安全相關的一系列關鍵問題，最終保障患者用藥安全、維護公眾健康，同時助力藥企合規運營。

藥物警戒(PV)作為藥品全生命周期管理的 "安全防線"，隨著法律法規的不斷完善，已成為醫藥產業中不可或缺的重要環節。而隨著中國創新藥出海的進程不斷加速，面對海外復雜的法規環境，藥物警戒也成為了行業關注的焦點——如今中國創新藥企不僅要應對 NMPA 的嚴格監管，出海時更需滿足 FDA、EMA、PMDA 等全球機構的多重合規要求，傳統分散式管理模式下，"病例處理慢、自動化程度低、報告遞交不合規、多區域數據難協同" 等問題愈發突出。

在此背景下，Veeva 首次面向中國市場推出 Veeva Safety 藥物警戒應用，其作為Veeva研發云的重要組成部分，能夠與其他Veeva產品無縫銜接，并提供每年三次自動更新。它滿足中國和全球主要監管機構(NMPA、FDA、EMA、PMDA等)的標準，可實現從安全性數據接收、病例處理，到醫學審閱、監管報告遞交的全流程覆蓋：既支持多種來源不良事件的全自動接收錄入，也能適配 E2B R2/R3 全球遞交標準，通過可視化運營儀表盤讓企業實時追蹤合規進度，真正做到 "一套系統滿足中美歐日多區域全球化監管要求"。

值得關注的是，Veeva Safety 藥物警戒應用作為一個全面、全球化且經過驗證的一體化解決方案，是眾多藥企破局藥物警戒難題的關鍵工具，已獲得全球市場驗證：全球前 20 大生物制藥企業中 8 家采用Veeva Safety Suite，核心組件 Veeva Safety 與 Veeva SafetyDocs 服務超 80 家全球客戶。而對于中國創新藥企而言，其價值更在于"降本提效"的直接落地 —— 據實際應用數據統計，該方案能幫企業節省 50% 系統運營維護成本，業務流程變更速度提升 80%，應用升級時間加快 90%，在簡化合規操作的同時，降低人力投入成本，提升企業生產力，為藥品全生命周期的合規管理與高效運營提供強勁引擎。

2. Veeva質量云：新一代全球化質量管理平臺筑牢"質量根基"

長期以來，中國藥企為滿足不同區域、不同職能的合規要求，往往搭建起分散的 "孤島式質量體系"—— 研發有專屬文檔管理系統、生產用獨立質量管理工具、實驗室依賴單獨數據平臺，數據不通、流程不連的問題，不僅導致 "同一偏差需在多系統重復錄入""供應商質量數據難同步至研發端" 等效率損耗，更讓藥企難以提前識別潛在風險，陷入 "事后補救" 的被動合規困境。這種孤島化的質量體系， 嚴重制約全球業務推進中的運營效率提升與質量風險管控能力。

在此背景下，新一代 Veeva 質量云脫穎而出，以 "統一、智能、互聯" 為核心，精準破解這一痛點：將 QualityDocs 文檔管理、QMS 質量管理、LIMS 實驗室管理等核心應用系統整合于單一平臺，構建覆蓋 "研發 - 生產 - 供應鏈" 的全鏈路質量生態，引領行業向真正主動、高效、全局化的質量管理新紀元邁進，將質量管理從確保合規的工具集轉變為推動業務卓越的戰略平臺。其關鍵價值在于實現 "三個打通"：

一是數據打通，統一管理供應商、人員、產品等主數據，避免 "多系統數據不一致" 導致的合規隱患；

二是流程打通，通過自動化聯動(如 SOP 更新自動觸發全員培訓任務、實驗室異常數據一鍵關聯偏差處理流程)，將質量管控從 "人工推動" 轉為 "系統驅動"；

三是業務打通，支持與 Veeva 研發云的臨床數據、注冊申報系統平臺無縫對接，確保全球質量管理的合規性與一致性。 比如臨床階段的質量風險可直接同步至生產端，提前優化工藝參數，實現 "研產質" 協同聯動。

這種 "主動互聯" 的模式，讓質量管理不再是單純的合規工具，更成為推動業務提升的戰略支撐 —— 藥企既能通過全局數據可視化提前預判風險(如某批次原料質量波動可快速追溯至供應商并調整采購策略)，也能以統一標準滿足全球監管要求，為全球化布局筑牢質量根基。目前Veeva質量云全球超過600家客戶，包括全球Top 20制藥企業中的19家。

Veeva一體化臨床平臺：全球化卓越臨床開發的"數字底座"

此次峰會，Veeva同步推出了升級的Veeva一體化臨床平臺。作為Veeva研發云的重要組成部分，它將臨床試驗項目管理(CTMS)、數據管理(EDC, CDB, eCOA)、主文檔管理(eTMF)等所有核心應用構建于統一的Vault平臺上，確保了數據的完整性、實時性和可追溯性，以端到端的視野和數據整合能力，幫助中國創新藥企向FDA、EMA等監管機構證明其試驗質量和管理水平，滿足不斷演進的嚴苛監管要求。在遵循ICH-GCP等國際最高標準的同時，它又能靈活配置以適應不同國家地區的細微差異，幫助中國創新藥企在"出海"伊始就建立起一個高標準的全球臨床運營體系。

Veeva一體化臨床平臺天然的連接起了申辦方、CRO和全球研究中心，中國創新藥企可以對全球的CRO合作伙伴及全球臨床試驗項目進行實時、透明的監督、協作和統一管理，確保全球試驗以統一的高標準執行，打破了地域和組織壁壘，極大地提升了效率和積極性。

依托于一體化的Vault平臺開發，Veeva一體化臨床平臺和Veeva RIM注冊申報平臺能夠無縫協作，通過通用數據模型中的單一數據流實現端到端的臨床試驗、臨床數據和注冊聯動，確保所有工作高度合規，提升研發速度與效率，有力加速新藥審批，讓創新療法盡早上市。

- 截止到2024年12月，Veeva Clinical Operations臨床運營管理平臺已經支持超過51,400個臨床試驗，443,600個臨床試驗研究中心記錄和超過180萬名患者。

- Veeva eTMF臨床試驗電子主文檔系統憑借其強大的功能，如文檔上傳、版本控制、質量控制和審批等，極大地提高了文檔管理效率，幫助企業縮短TMF setup時間50%以上，提高與合作方文檔傳輸速度75%，降低reconciliation時間40%以上。

- Veeva EDC電子數據采集系統目前已被全球Top20 biopharma中的8家選擇作為新試驗的標準EDC解決方案，據行業Top CRO資深用戶反饋使用Veeva EDC后建庫時間分別能縮短50%，通過內置的封裝函數減少了99%以上的custom function，同時在使用Veeva 的Clinical database CDB后從最后一次患者的訪視到DBL周期比行業水平縮短了60%-70%。

Veeva中國研發及質量云AI戰略：助力AI快速、安全、合規落地藥企業務，提高生產力

在峰會現場，Veeva首次公布了在中國研發及質量云業務領域的最新AI戰略。總體戰略上，通過將AI融入統一的Vault平臺及Veeva研發及質量云的核心應用程序中，助力各種規模的中國創新藥企快速、簡單、安全、合規落地AI，切實賦能業務發展。

在具體策略上，Veeva通過將Agentic AI(代理式人工智能)融合統一的Vault平臺，以及將創新開發的各類AI智能體(AI Agents)深入嵌入到藥物警戒、臨床運營、注冊申報、質量管理、臨床數據等核心應用程序中，助力藥企實現從研發到生產全流程自動化、智能化，提升員工生產力。

- 在臨床運營領域，Veeva AI將助力實現：在文檔處理方面，能夠實現一鍵起草 ICF(知情同意書)，自動生成監查計劃等文檔，極大縮短文檔撰寫時間；還可對臨床試驗長文檔進行自動摘要總結，幫助工作人員快速把握關鍵信息。在質量檢查環節，能夠自動檢查拼寫、語法錯誤，以及空白頁、缺頁等問題，同時對文檔的分類、元數據等內容錯誤進行識別糾正，確保文檔質量。在數據處理上，可從協議、發票、費用表中抽取結構化數據，用于預算與付款流程，提高數據利用效率；并且能夠識別隱私內容，滿足公開披露時的合規要求；此外，還支持文檔及數據的多語言翻譯，方便全球注冊提交工作的開展等。

- 在注冊申報領域，Veeva AI將助力實現：數據管理層面，AI 可自動核對注冊數據與元數據的一致性，實時進行質量檢測，并及時提醒缺陷，保障數據的準確性與合規性；能夠解析監管機構批件，將后續行動自動寫入任務清單，便于企業跟進落實。內容生成方面，一鍵即可起草摘要文檔等，提高文檔生成效率；同時可同步輸出多語言版本，滿足不同國家和地區的申報需求。洞察生成維度，通過對話式檢索歷史遞交與溝通記錄，能夠在秒級時間內匯總監管機構常見質疑點和批準規律，為企業的策略決策提供有力的數據洞察支持。

- 在質量管理領域，Veeva AI將助力實現：對偏差、投訴等質量事件，整合多個對象和上下文數據，為質量事件的調查和 CAPA 生成摘要；對SOP 的不同版本內容進行總結，以加快 SOP 的審查；對SOP內容翻譯成多種語言，以加快 SOP 的分發。未來還會進一步包括：實現自動分類，提高文件管理效率；檢測質量事件趨勢與信號，及時發現潛在風險；推薦培訓計劃，提升員工質量意識與技能；評估法規變更影響，幫助企業及時調整質量管理策略；以及自動撰寫年度產品質量回顧，全面提升質量保證。

從將 AI 融入平臺及核心應用程序，讓 AI 緊密貼合藥企業務，實現快速落地；到提供便捷、安全且高速訪問的 API 和數據互聯能力，為藥企的 AI 應用提供充足的數據 "燃料"；再到攜手全球 AI 生態頂尖合作伙伴，共同推動 AI 最佳實踐應用和創新發展，Veeva AI 通過打造 "核心系統智能化，數據生態互聯，行業生態共建" 的完整閉環體系，確保 AI 在藥企能夠快速、安全、合規地落地生根并賦能業務發展。通過這一系列舉措，Veeva 致力于推動 AI 在醫藥行業的廣泛普及和應用落地，提升整個行業的運營效率和效果，助力生命科學企業實現可持續的智能增長。

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