云財經訊，海思科(002653)公告，公司于2025年7月30日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)下發的受理通知。根據FDA相關規定，經審查，HSK3486(環泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)符合藥品注冊的有關要求，決定予以受理。HSK3486(環泊酚注射液、思舒寧 )是公司開發的全新的具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內獲批上市，在國內已獲得“非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監護期間的鎮靜”適應癥的藥品注冊證書。HSK3486于2021年1月獲得FDA的IND申請批準，在美國免除Ⅱ期，直接進入關鍵Ⅲ期臨床試驗。海內外臨床研究結果表明，HSK3486起效快、恢復快，麻醉成功率高，有更穩定的血壓控制，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應發生率大幅降低，患者及醫生滿意度更優。公司于2024年完成所有臨床研究，并完成與FDA的Pre-NDA溝通，就申報內容達成一致，獲得FDA同意進行NDA申報，于近日獲得上市許可申請受理。