海思科:創新藥HSK3486獲得FDA上市許可申請受理
2025-07-31 18:08   
來源: 云財經   
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云財經訊,海思科(002653)公告,公司于2025年7月30日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)下發的受理通知。根據FDA相關規定,經審查,HSK3486(環泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)符合藥品注冊的有關要求,決定予以受理。HSK3486(環泊酚注射液、思舒寧 )是公司開發的全新的具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物,于2020年12月國內獲批上市,在國內已獲得“非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監護期間的鎮靜”適應癥的藥品注冊證書。HSK3486于2021年1月獲得FDA的IND申請批準,在美國免除Ⅱ期,直接進入關鍵Ⅲ期臨床試驗。海內外臨床研究結果表明,HSK3486起效快、恢復快,麻醉成功率高,有更穩定的血壓控制,低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應發生率大幅降低,患者及醫生滿意度更優。公司于2024年完成所有臨床研究,并完成與FDA的Pre-NDA溝通,就申報內容達成一致,獲得FDA同意進行NDA申報,于近日獲得上市許可申請受理。
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