國家藥監(jiān)局：配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策
2025-07-03 18:17
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：24.74
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云財經(jīng)訊，7月3日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查；進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通；強化對創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。對高端創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查；支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市；加強人工智能(161631)、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)；配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策；對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。
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