美國舊金山和中國蘇州2025年1月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達伯樂^®(己二酸他雷替尼膠囊)的第二項新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

本次獲批是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂^®在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的結果于美國《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發(fā)表，并在 2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果顯示達伯樂^®表現(xiàn)出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者(n=106)中，經(jīng)獨立審查委員會(IRC)評估確認的客觀緩解率(cORR)高達91%，顱內ORR(IC-ORR)高達88%，中位隨訪時間為23.5個月時，IRC評估的中位緩解持續(xù)時間(DoR)和中位無進展生存期(PFS)均未達到。[鏈接]

此前，達伯樂^®已獲得NMPA批準用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品，這一創(chuàng)新精準療法將惠及 ROS1 突變的肺癌患者，并進一步加強信達生物在腫瘤精準治療領域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。

同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："很高興看到達伯樂^®緊接二線適應癥又快速獲批了全線適應癥。達伯樂^®展現(xiàn)了潛在優(yōu)于第一代藥物的療效，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接受達伯樂^®治療的患者具有更高的客觀緩解率和更持久的生存獲益。期待達伯樂^®全線適應癥的獲批讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的一線治療選擇，獲得更長久的生存未來。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："他雷替尼近期連續(xù)獲批兩項適應癥凸顯了國內ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。達伯樂^®首批發(fā)貨已于近日達成，我們希望這一創(chuàng)新精準療法能更快更好的造福中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者。目前，信達生物在腫瘤精準治療領域擁有睿妥^®、達伯坦^®、達伯特^®、達伯樂^®等豐富產(chǎn)品線，是我們在腫瘤領域領先優(yōu)勢和協(xié)同效應的又一強力體現(xiàn)。信達生物致力于推動更多創(chuàng)新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。"

關于ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因^[i]。盡管已有獲批ROS1 TKI藥物，但臨床仍然存在未被滿足的治療需求，如經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者發(fā)生腦轉移的比例增加至高達55%及發(fā)生G2032R耐藥等。新一代ROS1 TKI對腦部病灶有顯著的治療效果，并可以克服G2032R耐藥。在ROS1陽性NSCLC患者的全程管理中，一線應用新一代ROS1 TKI會帶來更長的無進展生存期，為患者帶來更長生存獲益。

關于達伯樂^®(己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑)

他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

達伯樂^®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于：1)經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療；及2)ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定(BTD)，用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經(jīng) ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用于治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定(ODD)和突破性療法認定(BTD)。基于TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國FDA遞交他雷替尼的NDA，用于ROS1陽性晚期NSCLC患者的治療(不論治療線數(shù)，完全審批)。FDA于2024年12月受理了此項NDA并授予優(yōu)先審評。

2021 年 6 月，信達生物與葆元醫(yī)藥— 現(xiàn)為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒^®)，貝伐珠單抗注射液(達攸同^®)，阿達木單抗注射液(蘇立信^®)，利妥昔單抗注射液(達伯華^®)，佩米替尼片(達伯坦^®)，奧雷巴替尼片(耐立克^®)， 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇^®)，塞普替尼膠囊(睿妥^®)，伊基奧侖賽注射液(福可蘇^®)，托萊西單抗注射液(信必樂^®), 氟澤雷塞片(達伯特^®)，匹妥布替尼片(捷帕力®)和己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂^®)。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇^®)塞普替尼膠囊(睿妥^®)和匹妥布替尼片(捷帕力^®)由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻

[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10:47-53.

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