我國(guó)現(xiàn)在是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，結(jié)核病人數(shù)居世界第三位。如果在診斷技術(shù)等方面沒(méi)有大的突破，到2035年實(shí)現(xiàn)終結(jié)結(jié)核目標(biāo)難度非常大。

開(kāi)放性結(jié)核患者(有傳染性的人，也就是傳染源)的存在是結(jié)核病難以控制的最根本原因。第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)并治療這些人，是消除結(jié)核的關(guān)鍵步驟。在這方面，仁度生物推出了開(kāi)放性結(jié)核檢測(cè)解決方案，這是目前國(guó)內(nèi)唯一可以用于開(kāi)放性結(jié)核檢測(cè)的快檢產(chǎn)品，為結(jié)核病的防治提供了新武器。

結(jié)核病為何難以控制？

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的一種慢性傳染病，其傳染源是開(kāi)放性肺結(jié)核患者，即痰菌陽(yáng)性的結(jié)核患者。開(kāi)放性肺結(jié)核患者在說(shuō)話、咳嗽、打噴嚏的時(shí)候，空氣飛沫中會(huì)含有大量的結(jié)核桿菌被正常人群吸入，導(dǎo)致正常人感染。

有數(shù)據(jù)顯示，從2007年以來(lái)，結(jié)核病成為全球單一傳染源致死人數(shù)最多的疾病之一。我國(guó)是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，結(jié)核病人數(shù)居世界第三位，僅次于印度和印度尼西亞。

開(kāi)放性結(jié)核患者的存在，是結(jié)核病難以控制的最根本原因。資料顯示，一個(gè)未經(jīng)治療的排菌的活動(dòng)性肺結(jié)核患者，一年內(nèi)可傳染15-20名健康人。而近10年來(lái)，我國(guó)每年新登記的菌陽(yáng)肺結(jié)核病人數(shù)字與流行病調(diào)查結(jié)果相比，傳染性肺結(jié)核病人的發(fā)現(xiàn)率尚不足30％。大量開(kāi)放性感染者未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，造成了更多感染者，導(dǎo)致結(jié)核病問(wèn)題嚴(yán)重、醫(yī)療負(fù)擔(dān)高。

“2035年終止結(jié)核病流行(發(fā)病率降至10/10萬(wàn))”是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的目標(biāo)。2022年，我國(guó)估算結(jié)核病新發(fā)病例數(shù)為74.8萬(wàn)，估算發(fā)病率為52/10萬(wàn)，較2015年的65/10萬(wàn)下降明顯，但要達(dá)成世界衛(wèi)生組織的目標(biāo)仍任重而道遠(yuǎn)。

控制傳染源需要新型檢測(cè)技術(shù)

在結(jié)核病的診斷中，準(zhǔn)確區(qū)分活菌和死菌至關(guān)重要，傳統(tǒng)的檢測(cè)方法往往難以做到這一點(diǎn)。目前，專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最主要的檢測(cè)方法包括：結(jié)核菌涂、結(jié)核菌培養(yǎng)和近些年快速發(fā)展起來(lái)的分子診斷技術(shù)。

現(xiàn)在基層用得最多、最常見(jiàn)的是痰涂片與痰培養(yǎng)。從操作過(guò)程看，痰涂片和痰培養(yǎng)不利于快速診斷。具體來(lái)說(shuō)，痰涂片檢測(cè)需要將痰液涂在玻璃片上，經(jīng)過(guò)染色和處理后，通過(guò)顯微鏡觀察來(lái)判斷是否含有結(jié)核桿菌。這一過(guò)程極易受到操作者主觀判斷的影響，無(wú)法區(qū)分死活菌，且陽(yáng)性率僅為10-15%；痰培養(yǎng)檢測(cè)活菌，陽(yáng)性率與分子診斷類似，但過(guò)程繁瑣，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)3至4周。另外，以Xpert為代表的分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)靶標(biāo)為DNA，由于DNA結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在結(jié)核桿菌死亡后可保持較長(zhǎng)時(shí)間(21天以上)，這時(shí)DNA檢測(cè)不能區(qū)分死菌活菌，因此不能判斷患者是否有傳染性。此外，這類檢測(cè)費(fèi)用相對(duì)較高，一次檢測(cè)需要花費(fèi)幾百元，不適用于大規(guī)模篩查。

因此，結(jié)核病防治工作者呼吁推廣使用新型開(kāi)放性結(jié)核快速診斷的適宜技術(shù)，以迅速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)開(kāi)放性肺結(jié)核，從而控制傳染源。

在此背景下，仁度生物推出了全自動(dòng)TB-RNA核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，用于快速鎖定傳染源。活菌的存在意味著具有傳染性，由于RNA的不穩(wěn)定性，結(jié)核桿菌死亡后會(huì)很快降解，通過(guò) TB-RNA 檢測(cè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的傳染源，采取有效的隔離和治療措施，防止結(jié)核病的傳播擴(kuò)散。

據(jù)介紹，對(duì)比于其他分子技術(shù)平臺(tái)，TB-RNA采用了前沿的流水線技術(shù)，自動(dòng)化程度高、操作安全、節(jié)省人工、可連續(xù)上樣，兼顧了報(bào)告速度和檢測(cè)通量，處理急診樣本，可廣泛用于結(jié)核快速診斷和隨訪評(píng)估。這是目前國(guó)內(nèi)唯一的快速活菌檢測(cè)產(chǎn)品，被錄入《結(jié)核病病原學(xué)分子診斷專家共識(shí)2018》推薦，為臨床和檢驗(yàn)科提供了新武器。(CIS)

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