• 首次披露供者來源異基因CAR-T細胞療法 GC007g的1期臨床試驗數據，治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的總體應答率(ORR)高達100%，且安全性優異
• 同期將公布GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的兩項長期隨訪數據，后者入選大會口頭報告

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年5月12日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物")今日宣布將在歐洲血液學協會(EHA)2023年會期間公布三份最新臨床數據，分別來自于針對B-NHL、RRMM和B-ALL適應癥正在開展的三項臨床研究。EHA2023年會將于6月8日至15日，在德國法蘭克福以"線下、線上"結合的形式召開。鑒于公司旗下B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19雙靶點自體FasTCAR-T GC012F治療B-NHL(口頭報告形式入選EHA)和RRMM的臨床數據也同期入選了美國臨床腫瘤學會(ASCO)2023年會，目前尚處于會議要求的保密階段，因此以上兩組數據將于5月25日(星期四)正式公布。

第三份數據摘要將首次披露公司旗下供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g(CD19靶點)1期臨床試驗的最新數據，展示其治療既往接受過同種異體造血干細胞移植(allo-HSCT)的r/r B-ALL患者的效果。數據顯示，總體應答率(ORR)高達100%，更多詳情將于6月9日(星期五)下午6點至7點(歐洲中部夏令時間)在 EHA2023上公布。

"EHA2023年會即將啟幕，很高興亙喜的多項重磅數據能在這一國際性學術盛會上集中亮相。值得一提的是，FasTCAR-T GC012F治療B-NHL的研究數據成功入選口頭報告，會上我們還將披露該療法治療RRMM，以及另一款供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g治療r/r B-ALL的更多臨床數據，全面展示亙喜多年深耕CAR-T細胞療法領域所取得的 ‘多技術平臺構建 、‘廣適應癥布局 的創新成果，"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"GC007g開創了一類獨特的供者來源異基因CAR-T細胞療法，旨在為那些不適合自體CAR-T療法的r/r B-ALL患者重拾臨床獲益的希望。我們非常期待向業界分享GC007g針對此類高挑戰性患者群體的1期臨床試驗數據，以展示該候選產品多方面的優異表現，包括同種異體CAR-T細胞在體內出色的持續性、疾病緩解的持久性以及卓越的安全性。"

供者來源異基因CAR-T療法GC007g(CD19靶點)治療r/r B-ALL

GC007g一款供者來源異基因CAR-T細胞候選產品，用于治療因自身T細胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者。

2021年3月至2022年5月，公司在中國開展了GC007g 1/2期臨床試驗的1期研究，以評估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出現B-ALL疾病復發。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT后復發，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植后復發。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量(DL1)為6x10⁵ 細胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量(DL2)為2x10⁶ 細胞/公斤體重。健康供者來源異基因CAR-T細胞的制備成功率為100%，且從白細胞單采到回輸的中位時間為33天(范圍：30-74天)。

療效方面，在完成回輸后的第28天，100%的患者達到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細胞數量未完全恢復的完全緩解(MRD- CR/CRi)。中位隨訪時間為445天(范圍：218-649天)，9例患者中有7例仍處于CR/CRi，另2例患者出現CD19陰性復發。在第3、第6、第12個月時的ORR分別為100%、85.7%和50%。1年無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的比率分別為76.2%和85.7%。

安全性方面，患者僅出現了1級至3級的細胞因子釋放綜合征(CRS)，未出現4級或5級CRS，且均已在治療后恢復。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)。3例患者出現了急性移植物抗宿主病(aGvHD)，也均在標準治療后恢復。未觀察到慢性移植物抗宿主病(cGvHD)。

目前，GC007g的2期臨床試驗已在中國啟動并正在入組患者。

數據詳情將以學術海報形式在EHA官網上對注冊會員公開。

亙喜生物GC007g的海報報告詳情如下：

• 摘要標題: 供者來源的抗CD19嵌合抗原受體T細胞療法治療急性B淋巴細胞白血病：1期臨床試驗

  Abstract title: Donor-Derived Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase 1 Trial

• 摘要編號: P369

  Abstract code: P369

• 環節名稱: 海報環節

  Session title: Poster session

• 報告時間: 歐洲中部夏令時間6月9日(星期五)，下午6:00 – 7:00

  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL和RRMM的兩項報告

亙喜生物還將公布兩項評估BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F候選產品治療B-NHL(口頭報告)和RRMM(學術海報)的臨床研究的最新臨床成果，詳細數據目前處于會議要求的保密階段，將于5月25日(周四)由EHA和ASCO同步發表。

GC012F治療B-NHL臨床數據的口頭報告詳情如下：

• 摘要標題: CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者首次人體試驗的最新研究結果

  Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin s lymphoma (B-NHL)

• 摘要編號: S234

  Abstract code: S234

• 環節名稱：S432 侵襲性淋巴瘤 - CAR-T

  Session title: S432 Aggressive lymphoma - CAR-T

• 環節地點：Festhalle

  Session location: Festhalle

• 報告時間：歐洲中部夏令時間6月10日(星期六)，下午4:30 – 5:45

  Presentation time: Saturday, June 10, 4:30 – 5:45 PM CEST

GC012F治療RRMM臨床數據的海報報告詳情如下：

• 摘要標題: BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的1期、開放性臨床試驗的最新研究結果

  Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 摘要編號: P869

  Abstract code: P869

• 環節名稱：海報環節

  Session title: Poster session

• 報告時間：歐洲中部夏令時間6月9日(星期五)，下午6:00 – 7:00

  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

如需了解更多關于EHA2023年會詳情，請訪問www.ehaweb.org

關于 GC007g

GC007g 是一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細胞進行制備。目前，該候選產品在中國已進入到1/2期臨床試驗的2期研究階段，以評估其治療接受過同種異體造血干細胞移植后復發，且不符合自體CAR-T療法條件的 r/r B-ALL 患者的效果。

關于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤(MM)、B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)等。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生產"自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。

關于B-ALL

急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病(T-ALL)或急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2023年，美國預計約6,540[1]名患者確診ALL；在中國，這一數字約為7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數的75%。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團(簡稱"亙喜生物")是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯系人

Marvin Tang

[email protected]

投資者聯系人

Gracie Tong

[email protected]

[1] Data source: American Cancer Society

[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology

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